Vlada Ujedinjenih Arapskih Emirata donijela je federalni dekret-zakon kojim se reguliraju medicinski proizvodi, ljekarnička profesija i farmaceutske ustanove.
Ciljevi uključuju učvršćivanje pozicije UAE kao globalno pouzdanog centra za farmaceutsku i medicinsku industriju, poboljšanje farmaceutske sigurnosti i pojednostavljenje razvoja, odobravanja, proizvodnje, marketinga i distribucije medicinskih proizvoda, sve u skladu s međunarodnim standardima i konkurentnim troškovima i rokovima .
Odredbe Uredbe-zakona odnose se na sve medicinske proizvode, uključujući lijekove, medicinska sredstva, farmaceutske proizvode, zdravstvene proizvode, biološke proizvode, dijetetske suplemente, kozmetiku i genetski modificirane proizvode za organizam namijenjene medicinskoj upotrebi. Takođe pokriva hemijske prekursore, kontrolisane supstance, polukontrolisane supstance i opasne ili toksične materijale za ljudsku i veterinarsku upotrebu.
Uredba-zakon reguliše sve farmaceutske ustanove i biobanke u UAE, uključujući i one koje se nalaze u slobodnim zonama. Primjenjuje se na ljekarne, ljekarničke lance, apoteke, medicinska skladišta, medicinske skladišta, proizvodne pogone, ugovorne proizvodne kompanije, marketinške firme, farmaceutske konsultantske firme, farmaceutske laboratorije, pretklinička i klinička istraživanja, centre za bioekvivalentnost, biobanke, ugovorno zasnovane kompanije za istraživanje i razvoj i druge farmaceutske ustanove koje navode UAE Kabinet.
Osim toga, zakon obuhvata praktičare ljekarničke profesije koji djeluju širom UAE, uključujući i slobodne zone.
Uredba-zakon reguliše sve aspekte licenciranja, praćenja i nadzora farmaceutskih ustanova i biobanka. Uključuje odredbe za prijenos vlasništva, privremene suspenzije, zatvaranja iz predostrožnosti i oduzimanje licence. Zakon ocrtava uloge i odgovornosti Emirates Drug Establishmenta, Ministarstva zdravlja i prevencije i lokalnih zdravstvenih vlasti.
Prema zakonu, proizvodni pogoni, proizvodne kompanije zasnovane na ugovoru, medicinska skladišta, medicinski skladišta, marketinške firme, farmaceutske konsultantske firme i farmaceutske laboratorije podležu licenciranju i praćenju od strane Emirates Drug Establishmenta.
Biobanke, entiteti za pretklinička i klinička istraživanja, kompanije za istraživanje i razvoj zasnovane na ugovorima i centri za bioekvivalentnost potpadaju pod nadležnost Emirates Drug Establishmenta ili relevantnih lokalnih zdravstvenih vlasti, svaka u okviru svoje nadležnosti.
Apoteke, apotekarski lanci, apoteke za mešanje, jedinice za skladištenje krvi u bolnicama i lekarske prodavnice u državnim zdravstvenim ustanovama sa aktivnostima ograničenim na skladištenje regulišu ministarstvo ili nadležni lokalni zdravstveni organi, svaki u okviru svoje nadležnosti.
Uredba-zakon daje prioritet podsticanju ulaganja u farmaceutski sektor uvođenjem podsticajnog okvira za privlačenje investicija i podsticanje inovacija i razvoja u okviru medicinske industrije. Kabinet će donijeti odluku o uspostavljanju ovog okvira na osnovu prijedloga predsjednika Emirates Drug Establishmenta u konsultaciji sa nadležnim zdravstvenim vlastima i drugim zainteresiranim stranama.
Uredba-zakon uključuje i odredbe za zaštitu inovacija implementacijom regulisanog mehanizma zaštite za dokumente i podatke koji se odnose na inovativne medicinske proizvode ili one koji sadrže najmanje jedan novi aktivni sastojak, bilo da su domaći ili uvezeni.
Po prvi put, Emirates Drug Establishment je ovlašten da razvija, objavljuje i ažurira farmakopeju UAE, odobrava referentne farmakopeje i izdaje smjernice i standarde dobre prakse usklađene sa međunarodno priznatim principima.
Uredba-zakon uspostavlja jasne uslove za davanje dozvole za stavljanje u promet medicinskih proizvoda, uključujući ekskluzivne dozvole za stavljanje u promet, uslovne dozvole za stavljanje u promet i odobrenja za hitnu upotrebu.
Uvodi brzi put odobrenja za inovativne medicinske proizvode od terapeutskog značaja i druge kvalificirane medicinske proizvode, osiguravajući usklađenost s međunarodnim standardima kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti.
Zakonodavstvo reguliše sve aspekte upravljanja medicinskim proizvodima, uključujući razvoj, proizvodnju, registraciju, određivanje cijena, uvoz, izvoz, promet, distribuciju, posjedovanje, marketing, prodaju, upotrebu i sigurno odlaganje.
Uključuje opće odredbe za razvoj i proizvodnju medicinskih proizvoda u skladu sa smjernicama dobre prakse koje je izdao Emirates Drug Establishment i usklađene s međunarodnim standardima. Po prvi put, zakon dozvoljava prijenos ekscipijenata i rastvarača između licenciranih proizvodnih pogona unutar UAE, uz odobrenje Emirates Drug Establishmenta.
Uredba-zakon također reguliše oglašavanje, promociju, uvoz, izvoz i ponovni izvoz medicinskih proizvoda pod nadzorom Emirates Drug Establishmenta.
Štaviše, Uredba-zakon definiše odredbe koje regulišu određivanje cijena medicinskih proizvoda i uspostavlja “Komitet za farmaceutske politike”, koji radi pod predsjedavajućim Upravnog odbora Emirates Drug Establishmenta. Novi zakon također zahtijeva od ljekarnika u UAE da dobiju licencu od Ministarstva zdravlja i prevencije ili nadležnog lokalnog zdravstvenog tijela i precizira dužnosti farmaceuta i aktivnosti koje je klinički farmaceut ovlašten da obavlja.
Uredba-zakon reguliše odredbe vezane za sistem farmakovigilance u UAE, osiguravajući sigurnu upotrebu medicinskih proizvoda i smanjujući nuspojave i neželjene reakcije. Pored toga, po prvi put reguliše odredbe za uspostavljanje i upravljanje nacionalnim bazama podataka za medicinske proizvode, farmaceutske objekte i biobanke u UAE.
Uredba-zakon propisuje disciplinske mjere za prekršaje, uključujući pismene opomene i novčane kazne u rasponu od 1.000 do 1.000.000 AED za farmaceutske ustanove i biobanke i do 500.000 AED za praktičare ljekarničke profesije.
Kazne također mogu uključivati privremenu suspenziju licenci do šest mjeseci ili oduzimanje licence za teška kršenja.
Subjektima i pojedincima obuhvaćenim ovim zakonom odobrava se jednogodišnji grejs period da se pridržavaju njegovih odredbi, uz mogućnost produženja odlukom Vlade.
Pratite Emirates 24|7 na Google vijestima.
